崗位職責：1．負責生產(chǎn)過程中的質量過程控制工作，監(jiān)督體系執(zhí)行情況；2．負責數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的歸口管理,協(xié)助開展質量體系內審及管理評審活動；3．負責質量體系的建立、編寫、修改，質量體系文件及相關表單記錄的歸類、受控、管理等；4．協(xié)助維護質量體系運行，處理相關問題并及時匯報主管領導；5．負責外來文件的收集與管理；6．參與產(chǎn)品的注冊、臨床試驗等工作，參與公司內部、檢測機構、臨床試驗單位和審評中心等部門溝通協(xié)調工。7．完成上級領導交辦的其他工作，及時匯報工作進展。任職要求：1、產(chǎn)品質量工程專業(yè)，生物、醫(yī)療相關專業(yè)，本科及以上學歷；2、了解ISO9001、ISO13485等相關質量管理體系運作，熟悉醫(yī)療器械質量管理體系和法規(guī)要求，有質量體系認證考核經(jīng)驗；3、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調能力，良好的團隊協(xié)作精神；4、1年以上醫(yī)療器械公司質量體系工作經(jīng)驗；5、有醫(yī)療器械內審員證者優(yōu)先。