1、?對(duì)研發(fā)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，持續(xù)改進(jìn)研發(fā)質(zhì)量管理體系，確保數(shù)據(jù)管理、文件管理、記錄管理、設(shè)備管理、偏差、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移等符合質(zhì)量管理體系要求；2、?負(fù)責(zé)監(jiān)督研究院各實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理工作的開(kāi)展，定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查（記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范；各類(lèi)儀器、器具、設(shè)備是否在檢定/校驗(yàn)/確認(rèn)有效期內(nèi)等），確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；3、?負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核，指導(dǎo)研發(fā)各部門(mén)（包括原料藥、制劑、質(zhì)量、注冊(cè)）起草、修訂相關(guān)SOP，組織研發(fā)部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量文件培訓(xùn)工作；4、?促進(jìn)研發(fā)部門(mén)與生產(chǎn)部門(mén)的溝通，研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作；5、?協(xié)助注冊(cè)接受官方檢查和外部審計(jì)；負(fù)責(zé)研究院科研文件、記錄、報(bào)告、申報(bào)資料、各種外來(lái)文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作。
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