1.負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文件，審核、整理及遞交注冊(cè)材料；與醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通、送檢，確保檢測(cè)申請(qǐng)的準(zhǔn)確報(bào)送、檢測(cè)的順利進(jìn)行、檢測(cè)報(bào)告的順利獲得。
2.了解國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證提供咨詢建議。
3.熟悉質(zhì)量管理體系,有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先。
4.熟悉公司醫(yī)療器經(jīng)營的質(zhì)量管理，包括供應(yīng)商、客戶的資質(zhì)審核；產(chǎn)品進(jìn)、出庫檢驗(yàn)、在庫管理；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和經(jīng)營質(zhì)量管理的表格記錄填寫；與藥監(jiān)局主管部門保持良好的溝通等。
5.有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
職位要求：
1.大?；蛞陨蠈W(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)類、醫(yī)療器械類、機(jī)電類、光電類、材料類等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年或兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械先關(guān)法規(guī)，熟悉注冊(cè)、檢測(cè)流程；
3.良好的快速學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)致，有條理性，有主動(dòng)性；
4.具有良好的溝通能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)；
5.熟練運(yùn)用各種辦公軟件。
工作地址
上海市浦東新區(qū)川橋路435號(hào)
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