1、熟悉醫(yī)療器械申報(bào)流程、申報(bào)資料內(nèi)容和現(xiàn)場(chǎng)查核過(guò)程，及時(shí)收集項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)報(bào)告，整理、撰寫(xiě)項(xiàng)目申報(bào)資料，到藥監(jiān)局進(jìn)行新藥注冊(cè)申報(bào)；
2、對(duì)負(fù)責(zé)跟進(jìn)的IND項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行全面管理，包括項(xiàng)目篩選、立項(xiàng)調(diào)研評(píng)估、制定預(yù)算及實(shí)施計(jì)劃、篩選下游平臺(tái)，擬定實(shí)驗(yàn)方案，與上下游進(jìn)行技術(shù)溝通，并對(duì)客戶(hù)進(jìn)行中試生產(chǎn)規(guī)范性進(jìn)行指導(dǎo)和考察。
3、內(nèi)外部資源的組織協(xié)調(diào)、進(jìn)行項(xiàng)目階段性分析及跟蹤匯報(bào)，對(duì)實(shí)施有困難的項(xiàng)目建立針對(duì)性的應(yīng)對(duì)機(jī)制，通過(guò)調(diào)查后提出調(diào)整建議并進(jìn)行可行性分析；
4、負(fù)責(zé)客戶(hù)關(guān)系維護(hù)和項(xiàng)目實(shí)施跟蹤，靈活處理項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，積極與客戶(hù)、各技術(shù)平臺(tái)洽談和溝通，及時(shí)與客戶(hù)進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)度確認(rèn)，以確保項(xiàng)目保質(zhì)保量順利實(shí)施；
5、利用課題申報(bào)、投融資等途徑推動(dòng)項(xiàng)目獲得資金支持，保障項(xiàng)目的順利推進(jìn)。
6、按照GRDP管理體系定期或不定期進(jìn)行文件夾管理，梳理、匯整項(xiàng)目文件。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷、藥學(xué)、醫(yī)療器械、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、有五年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械或體外診斷試劑（ELISA或分子診斷）研發(fā)工藝流程；
3、熟悉新藥申報(bào)、注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)。