崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織編寫新產(chǎn)品及升級(jí)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，組織相關(guān)部門準(zhǔn)備檢測(cè)所需資料、儀器及配件，跟進(jìn)檢測(cè)過程，確保及時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證辦理，組織編寫注冊(cè)所需資料，跟進(jìn)辦理進(jìn)度，確保及時(shí)取得產(chǎn)品注冊(cè)證；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證管理，及時(shí)辦理變更和續(xù)證；
4、負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備包括臨床方案、試驗(yàn)合同等相關(guān)資料，與臨床單位倫理委員會(huì)及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系，確保及時(shí)取得合格的臨床試驗(yàn)報(bào)告；
5、與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好溝通，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利完成；
6、定期收集學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)，充分及時(shí)利用各種優(yōu)惠政策。
任職資格
1、生物、電子、機(jī)械、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
3、有較強(qiáng)的文件書寫能力；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)一年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉開發(fā)資料整理和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ISO13485管理體系，并取得內(nèi)審員證書。