崗位職責(zé)：
1.獨(dú)立管理和控制原料藥或部分模塊制劑注冊(cè)項(xiàng)目，能夠根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)制定合理的策略和項(xiàng)目計(jì)劃，并合理分配和安排項(xiàng)目成員的工作，及時(shí)監(jiān)督和反饋?lái)?xiàng)目進(jìn)程中的問(wèn)題，確保項(xiàng)目進(jìn)程和質(zhì)量；
2.負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的監(jiān)管和協(xié)調(diào)工作，為團(tuán)隊(duì)成員提供必要的指導(dǎo)和支持，?確保團(tuán)隊(duì)完成年度目標(biāo)；能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和解決注冊(cè)項(xiàng)目過(guò)程中的問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題能夠建立有效的處理策略；
3.負(fù)責(zé)維護(hù)與客戶和相關(guān)監(jiān)管部門保持良好關(guān)系；能夠主動(dòng)建立和維護(hù)與監(jiān)管部門以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的關(guān)系通道，?并有效協(xié)助注冊(cè)審評(píng)中相關(guān)問(wèn)題的處理和解決；?4.管理注冊(cè)咨詢師，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和績(jī)效考核；
5.建立注冊(cè)管理的QA體系,?確保注冊(cè)質(zhì)量和效率的提升；
6.及時(shí)跟蹤和掌握注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和計(jì)劃，能夠及時(shí)總結(jié)和分享經(jīng)驗(yàn)所得；
7.協(xié)助其他部門的法規(guī)和技術(shù)支持；
任職要求：
1.藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.2、5年以上藥品注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉并掌握國(guó)內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)、工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；
4、有良好的項(xiàng)目計(jì)劃、協(xié)調(diào)和管理能力；
5、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力和人員培訓(xùn)管理能力；
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