1.?組織生產(chǎn)管理部進行GMP文件的編寫、修訂工作，起草或?qū)徍水a(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)工藝驗證及清潔驗證等與工藝相關(guān)的驗證工作的實施。協(xié)助設(shè)備部完成關(guān)鍵設(shè)備的驗證。
2.?監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)車間按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存藥品，以保證藥品質(zhì)量。監(jiān)督檢查車間應(yīng)按GMP規(guī)范要求進行藥品的生產(chǎn)操作，嚴格執(zhí)行各種相關(guān)的各種操作規(guī)程，按時完成批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，并按時收集歸檔公用系統(tǒng)及車間各崗位附屬記錄。
3.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。協(xié)助質(zhì)量部對所有生產(chǎn)偏差進行調(diào)查和處理。協(xié)助質(zhì)量部對產(chǎn)品、工藝或設(shè)備的變更做出評估，對變更結(jié)果進行確認，合格后方可投入使用。協(xié)助采購部、質(zhì)量部有關(guān)人員對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計和評價。
4.監(jiān)督管理本部門人員按GMP文件要求進行廠房設(shè)施及設(shè)備的日常維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。完成相應(yīng)的清潔工作并在必要時消毒滅菌。協(xié)助工程設(shè)備部完成廠房和設(shè)備的檢修。
5.負責(zé)安排研發(fā)部新產(chǎn)品及一致性評價產(chǎn)品的中試、批試計劃，共同完成試生產(chǎn)相關(guān)工作，協(xié)調(diào)車間共同完成生產(chǎn)工藝交接。
6.?協(xié)助部門經(jīng)理完成本部門的GMP認證、車間技術(shù)改造等項目。
7.熟悉固體車間工藝。
