1、在質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌安排藥政工作，提出相關(guān)需求，與相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)達(dá)成共識(shí)，關(guān)注申報(bào)過(guò)程進(jìn)度，對(duì)存在的困難及時(shí)解決或及時(shí)匯報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)給予解決，確保申報(bào)工作按時(shí)申報(bào)，并對(duì)國(guó)內(nèi)外藥政資料進(jìn)行審核，確保信息準(zhǔn)確。
2、負(fù)責(zé)官方審計(jì)及回復(fù)，收到官方檢查通知后，立即安排檢查前準(zhǔn)備工作計(jì)劃，（如有必要）召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，告知相關(guān)部門(mén)積極準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)審計(jì)前1-3天的現(xiàn)場(chǎng)檢查并提交問(wèn)題部門(mén)及產(chǎn)品QA管理組，由問(wèn)題部門(mén)及時(shí)安排進(jìn)行整改，現(xiàn)場(chǎng)檢查前一天進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)再確認(rèn)。
3、負(fù)責(zé)國(guó)外客戶的審計(jì)接待及回復(fù)，收到客戶檢查通知后，立即對(duì)檢查進(jìn)行預(yù)通知，以便各部門(mén)進(jìn)行安排，檢查前一周進(jìn)行再通知，告知相關(guān)部門(mén)積極準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)審計(jì)前1-2天的現(xiàn)場(chǎng)檢查并提交問(wèn)題部門(mén)及產(chǎn)品QA管理組，由問(wèn)題部門(mén)及時(shí)安排進(jìn)行整改，現(xiàn)場(chǎng)檢查前1天現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)或與產(chǎn)品QA進(jìn)行確認(rèn)。
4、積極響應(yīng)相關(guān)部門(mén)的服務(wù)需求及領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作，及時(shí)合理安排相應(yīng)工作，盡最大努力完成相關(guān)任務(wù)。5、梳理藥政工作流程、官方審計(jì)及客戶審計(jì)流程，制定書(shū)面SOP進(jìn)行固化，提高工作效率。
任職資格：?
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、五年以上大中型制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，五年以上質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟知質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、精通質(zhì)量管理體系建立運(yùn)作流程；
3、熟悉制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)流程，了解藥品法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)要求及GMP相關(guān)的法律法規(guī)；
4、熟悉并掌握質(zhì)量管理，驗(yàn)證管理，變更管理，偏差管理工具，具有新版GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
5、工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，并堅(jiān)持原則；良好的人際溝通協(xié)調(diào)能力、高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神；6、能夠用英文進(jìn)行溝通、交流。