1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)，定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)；組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，并建立檔案；
2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級(jí)崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施；
4、及時(shí)有效組織公司應(yīng)對(duì)認(rèn)證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測(cè)記錄；?
5、建立和改進(jìn)適合本公司的質(zhì)量體系；編寫質(zhì)量手冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
6、熟悉儀器的操作，品質(zhì)檢驗(yàn)工具的應(yīng)用，熟悉國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理；
8、負(fù)責(zé)不合格商品的審核，對(duì)不合格品的處理實(shí)施監(jiān)督；
9、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的報(bào)告與溝通；
10、熟悉13485體系質(zhì)量認(rèn)證，有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
11、配合采購部進(jìn)行供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核及合格供方的準(zhǔn)入；
12、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓(xùn)工作，如設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理等。
任職要求：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，機(jī)電、、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)以及項(xiàng)目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
3、接受過ISO13485培訓(xùn)，熟悉相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作，持有內(nèi)審員證書；
4、5年以上醫(yī)療器械制造業(yè)品質(zhì)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
5、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力；
6、工作態(tài)度認(rèn)真，積極負(fù)責(zé)，具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí)；
7、編寫過質(zhì)量體系文件，了解各程序文件要求的出處及其原因；
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8、優(yōu)秀的溝通技巧，思維清晰，善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮；