1、根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的要求進(jìn)行診斷試劑NGS方向、研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)；
2、負(fù)責(zé)編寫和整理產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料包括說明書、技術(shù)要求、資料綜述、原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料以及產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)生產(chǎn)工藝制定、標(biāo)準(zhǔn)制定；
3、根據(jù)產(chǎn)品注冊要求起草臨床試驗(yàn)方案，主持臨床試驗(yàn)工作；
4、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品研發(fā)輸出流程和風(fēng)險(xiǎn)評估資料；
5、根據(jù)客戶要求改進(jìn)、或優(yōu)化初期研發(fā)的產(chǎn)品，增加產(chǎn)品技術(shù)競爭力或臨床價(jià)值。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)或生物科學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、一年以上分子診斷試劑NGS或微流控、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有IVD臨床試驗(yàn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉診斷試劑研發(fā)流程，有NGS開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有一定的臨床專家資源；
4、熟悉注冊臨床相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)；
5、對項(xiàng)目及各階段進(jìn)行規(guī)劃，并評估風(fēng)險(xiǎn)；
6、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，對新項(xiàng)目、新法規(guī)能快速輸入，并提供相應(yīng)培訓(xùn)。
