職位描述：
1.?檢索中、英文文獻，撰寫綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床資料，跟蹤國內(nèi)外最新研究成果及進展；
2.?整理復核藥學研究資料，填寫藥品注冊申請表和各種核查表格；
3.?溝通協(xié)調(diào)所負責項目的現(xiàn)場核查工作；
4.?依據(jù)ICH以及國內(nèi)外相關注冊法規(guī)編寫CTD格式中英文DMF申報資料；
5.?相關資料文件的翻譯；
6.?按要求及時對申報材料進行建檔、備份及管理；
7.?完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1.?藥學及相關專業(yè)，本科以上學歷；
2.?碩士1年，本科2~3年以上本行業(yè)工作經(jīng)驗；
3.?CET-6或以上，有相關國外注冊經(jīng)驗者可放寬；
4.?熟悉CFDA、FDA、EDQM藥品相關法規(guī)及技術(shù)指導原則，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南；
5.?較好的中英文撰寫能力；
6、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
7、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞；
8、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊意識強；
9、有BE和制劑注冊相關經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
10、***。
