1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場制造過程的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。保障生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)符合GMP要求。對(duì)不符合要求的有權(quán)制止,令其改進(jìn)。
2.對(duì)原料、半成品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并決定是否合格。
3.負(fù)責(zé)對(duì)藥品制造過程崗位按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量及環(huán)境衛(wèi)生等的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
4.對(duì)有質(zhì)量問題的半成品,成品(外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量等)及包材有權(quán)制止進(jìn)入下道工序,并及時(shí)逐級(jí)匯報(bào)。
5.對(duì)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)問題后應(yīng)和工序負(fù)責(zé)人反映情況,交換意見,待雙方意見一致后執(zhí)行。如意見不一致,及時(shí)匯報(bào)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人,采取措施。對(duì)采取措施后的質(zhì)量情況加以檢查并記錄。
6.負(fù)責(zé)正常生產(chǎn)樣品的取樣工作,去車間取樣時(shí)應(yīng)符合潔凈度要求,穿好潔凈服,并將所取的樣品交與化驗(yàn)室。