工作職責(zé):
1、負責(zé)注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產(chǎn)品注冊;
2、負責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并及時匯報有關(guān)情況
3、負責(zé)對注冊申報材料進行編制、審核并對注冊資料及原始記錄歸檔及整理;
4、進行質(zhì)量管理體系相關(guān)工作:與公司各部門溝通,協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查,對體系相關(guān)文件進行完善等;
5、負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;
6、本部門安排的其他事宜。
任職資格:
1、學(xué)歷:大專及以上,醫(yī)藥、生物、化學(xué)、醫(yī)療器械、檢驗等相關(guān)專業(yè);
2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,有獨立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先;
3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識;
4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作;
5、具有良好的語言表達及溝通、分析能力,較強的團隊合作及獨立工作能力。