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法規(guī)事務(wù)專員

深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司
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薪資6千-8千元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 09-29
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 3年以上
工作地區(qū): 廣東·深圳 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-02-22 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 6千-8千元/月 招聘人數(shù): 若干人
其他福利:
住房補(bǔ)貼 五險(xiǎn)一金 包吃 包住 定期體檢 節(jié)日福利 高溫補(bǔ)貼 績(jī)效獎(jiǎng)金
崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)公司GMP相關(guān)文件翻譯2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)更新進(jìn)展,組織相關(guān)培訓(xùn)?3、負(fù)責(zé)GMP偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)的修訂和維護(hù)。4、確保GMP偏差、變更、CAPA的起草、修訂、跟進(jìn)、審核、批準(zhǔn)、歸檔等工作正常進(jìn)行。5、負(fù)責(zé)GMP偏差、變更、CAPA文件的存檔。6、負(fù)責(zé)公司偏差、變更、CAPA編號(hào)登記發(fā)放工作。7、組織GMP自檢,匯總完成自檢報(bào)告。8、負(fù)責(zé)GMP崗位上崗證的核發(fā)、年審、發(fā)放、回收。9、負(fù)責(zé)公司新員工廠級(jí)GMP培訓(xùn)。10、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司各部門完成產(chǎn)品年度回顧。11、協(xié)助完成公司各部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。12、負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)的日常監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià),主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)或事件報(bào)告。13、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)品種定期安全性更新報(bào)告(PSUR)的編寫、上報(bào)。14、負(fù)責(zé)總部與公司、沈陽(yáng)三九以及浙江眾益之間的聯(lián)絡(luò)工作,收集相關(guān)質(zhì)量信息并上報(bào)總部。15、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。備注:?將根據(jù)部門內(nèi)工作分配,負(fù)責(zé)上述職責(zé)的個(gè)別項(xiàng)目?jī)?nèi)容。任職要求:1、大學(xué)本科或以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);2、具有1年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);3、英語(yǔ)六級(jí)以上?,能獨(dú)立完成文件中英文互譯;
深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱:華潤(rùn)九新)是華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司旗下的全資子公司,創(chuàng)建于1991年,總部設(shè)立于深圳,注冊(cè)資本1000萬(wàn)美元,專業(yè)從事頭孢類抗生素的研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售,是中國(guó)最具規(guī)模的頭孢類無(wú)菌原料藥及制劑的生產(chǎn)企業(yè)之一。2009年,公司在沈陽(yáng)新民經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)投資1.5億元,成立下屬企業(yè)沈陽(yáng)三九藥業(yè)有限公司,新建廠區(qū)一期占地面積70.5畝,建筑總面積1.6萬(wàn)平方米,主要生產(chǎn)頭孢類無(wú)菌粉、培南類無(wú)菌粉。
?華潤(rùn)九新是國(guó)家SFDA批準(zhǔn)的全國(guó)制藥行業(yè)中第一批50個(gè)GMP達(dá)標(biāo)的企業(yè)之一、也是深圳市第一批“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”,先后被評(píng)為“全國(guó)優(yōu)秀三資企業(yè)”、“深圳市百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“自主創(chuàng)新型企業(yè)”;公司擁有的獨(dú)家產(chǎn)品先后榮獲國(guó)家兩項(xiàng)發(fā)明專利,并獲得長(zhǎng)達(dá)20年的專利保護(hù)。
華潤(rùn)九新及下屬企業(yè)沈陽(yáng)三九藥業(yè)具備年總產(chǎn)450噸第三代頭孢無(wú)菌粉、10噸培南類無(wú)菌粉和2億支粉針劑的生產(chǎn)能力。同時(shí)生產(chǎn)原料和相關(guān)的各種側(cè)鏈和中間體,產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
華潤(rùn)九新堅(jiān)持以“關(guān)注大眾健康,堅(jiān)持不懈的為患者提供安全高效的抗生素”為企業(yè)使命,通過(guò)對(duì)患者提供安全、高效的產(chǎn)品和對(duì)社會(huì)進(jìn)行品牌推廣,華潤(rùn)九新將立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng),拓展海外市場(chǎng),致力打造具有國(guó)際影響力的、國(guó)內(nèi)一流的產(chǎn)品領(lǐng)先型抗生素企業(yè)!
為員工提供:良好的現(xiàn)代辦公硬件環(huán)境?+?積極和諧的企業(yè)文化?+?高成長(zhǎng)性的職業(yè)發(fā)展空間?+?穩(wěn)定的工作職位?+?高附加值福利?+?不斷增值的專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),一經(jīng)錄用,員工將根據(jù)公司制度與政策享受如下待遇:
1、工作時(shí)間:管理類員工五天工作制,上午?8:30-12:00,下午1:30-5:30。根據(jù)國(guó)家及地方政府的法律法規(guī),享有各類法定社會(huì)福利:如按實(shí)際工資收入購(gòu)買社會(huì)保險(xiǎn)、享受住房公積金(14%)、享有國(guó)家法定假日等。2、享有績(jī)效年薪或年度績(jī)效獎(jiǎng)金。3、提供免費(fèi)早午餐/優(yōu)惠享用公司食堂晚餐及按層級(jí)申請(qǐng)宿舍等公司福利。4、按服務(wù)年限享有5-14天的有薪年假。5、公司視培訓(xùn)為員工最大福利,致力創(chuàng)建學(xué)習(xí)型組織。6、享有因公司高速發(fā)展而提供的廣闊發(fā)展平臺(tái)與職業(yè)提升空間。
?歡迎勇于面對(duì)挑戰(zhàn),不斷進(jìn)取的優(yōu)秀人才!
應(yīng)聘者注意:1、我司將會(huì)采用“群發(fā)短信”和“郵件通知”同時(shí)進(jìn)行通知面試;請(qǐng)?jiān)谀盏矫嬖囃ㄖ髷y帶證件原件面試。2、請(qǐng)如實(shí)、認(rèn)真填寫簡(jiǎn)歷,為了不閱漏你的簡(jiǎn)歷,應(yīng)聘者來(lái)郵件或信件請(qǐng)務(wù)必注明應(yīng)聘崗位,如果您是外部郵箱投遞簡(jiǎn)歷,為能及時(shí)打開(kāi)您的簡(jiǎn)歷,電子郵件投遞簡(jiǎn)歷請(qǐng)勿用附件形式!3、請(qǐng)應(yīng)聘者看清楚所投遞的崗位任職條件,不符者請(qǐng)勿投,以免浪費(fèi)雙方時(shí)間。4、我司將根據(jù)實(shí)際情況安排合適的人員面試,未經(jīng)預(yù)約,請(qǐng)勿來(lái)訪來(lái)電,謝謝合作!
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