崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑和儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作。
3、負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，熟悉產(chǎn)品注冊檢測的部門和程序。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品檢測及向相關(guān)部門遞交注冊資料。
5、負(fù)責(zé)安排注冊計(jì)劃，跟蹤注冊進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等。
6、負(fù)責(zé)了解國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
7、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢查機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
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任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)，檢驗(yàn)學(xué)，分子生物學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程，生物化學(xué)，醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉ISO13485質(zhì)量體系，有在中小公司體系管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
4、能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫，與檢測中心，SFDA審評中心有效良好的溝通。
5、工作積極主動(dòng)，具有誠實(shí)敬業(yè)的良好品德，良好的溝通和表達(dá)能力，賦予團(tuán)隊(duì)合作精神。
6、英語讀寫熟練。
