崗位職責：1、落實公司質量管理方針、質量管理目標，制定公司質量管理的各項制度、檢驗標準并監(jiān)督執(zhí)行；2、根據公司發(fā)展戰(zhàn)略，組織制定公司年度質量計劃，并匯總質量信息形成《質量統(tǒng)計改進意見》；3、根據質量管理體系的要求，組織、監(jiān)督公司各部門認真執(zhí)行質量管理體系，提高產品質量、降低成本；4、開展公司的質量控制，評估供應商資質，組織、監(jiān)督原材料、制程、成品等各項檢驗工作；5、主持公司重大質量投訴和質量事故的調查和處理，制定糾正預防措施并組織實施；6、按照相關規(guī)定對生產車間的生產過程進行質量控制，對產品質量問題進行分析，并提出質量改進措施；7、做好質量記錄分析工作，對通過檢驗獲得的信息和數據進行分析和處理，定期對質量記錄進行統(tǒng)計、整理、歸檔和上報；8、建立、實施企業(yè)質量管理體系，組織編寫質量管理手冊、程序文件等質量管理文件，并組織內外部審核；9、提出對下屬人員的調配、培訓、考核意見；組織開展質量管理相關的業(yè)務培訓；10、負責公司產品注冊工作，申報資料的撰寫、整理和內部審核；?負責品種注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調及項目進度跟蹤；11、與藥監(jiān)主管部門和醫(yī)療器械注冊相關部門的溝通協(xié)調；?協(xié)助建立注冊團隊的工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內及時完成；12、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的相關法規(guī)、文件、技術資料；13、負責公司質量管理體系的策劃、運行、維護、監(jiān)控和持續(xù)改進；14、負責評審工作，負責部門內部組織管理工作；負責本部門員工隊伍建設；任職資格：1、醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學、藥學或化學等與所生產產品相關的專業(yè)本科及以上學歷，具有醫(yī)療器械3年以上（IVD行業(yè)優(yōu)先）生產企業(yè)質量管理經驗；2、?熟悉質量管理體系的相關法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)；3、?具有質量管理的實踐經驗，能夠對質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；4、能夠依據質量管理體系文件對公司產品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行；5、能夠會同其它部門解決體系中所出現的偏差等問題，促進體系不斷完善；6、組織編制《質量手冊》，組織審核質量管理體系程序文件，組織審核工藝規(guī)程文件。7、具有優(yōu)秀的團隊管理能力、優(yōu)秀的溝通及組織協(xié)調能力。