1.負(fù)責(zé)組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)本部門的管理及培訓(xùn)等工作，制定本部門的年度季度目標(biāo)等，監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施并有效完成；
2.全面負(fù)責(zé)從事針對(duì)國內(nèi)和國外市場的高端仿制藥的整套注冊(cè)申報(bào)工作，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行；
3.搭建內(nèi)外部溝通橋梁，關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，維護(hù)與藥監(jiān)部門關(guān)系，樹立良好的公司形象；
4.配合公司其它部門的工作，為各部門提供法規(guī)層面的技術(shù)支持，組織公司內(nèi)部培訓(xùn)。
5.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊(cè)樣品送檢工作；
6.與相關(guān)審評(píng)及監(jiān)管部門、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通、協(xié)調(diào)；
7.建立法規(guī)注冊(cè)工作流程，開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)工作效率。
8.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立國內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫，并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
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