崗位職責(zé):
????1、負(fù)責(zé)歐盟和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品以及相關(guān)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草(中英文對照版本)
????2、按照GMP要求,指導(dǎo)和參與數(shù)字化車間建設(shè),進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分析,進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,制訂相關(guān)文件;
????3、監(jiān)督和指導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作,審核各項(xiàng)GMP管理文件、制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程,確保GMP的有效執(zhí)行;
????4、指導(dǎo)和親自參與公司相關(guān)審計(jì)(如:FAD、歐盟等)。
職位要求:
????1、藥物制劑及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、本科學(xué)歷;
????2、熟悉藥廠生產(chǎn)管理各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉新版GMP及歐美GMP認(rèn)證流程,有完整的GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),有通過國外認(rèn)證(EDQM/WHO/FDA/TGA/KFDA等)經(jīng)驗(yàn),有歐美外企經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
????3、較強(qiáng)的文字撰寫能力,具有熟練的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項(xiàng)辦公軟件。