工作職責(zé):?
1.?維護(hù)更新產(chǎn)品注冊(cè)證、藥品批文、生產(chǎn)許可證;
2.?管理產(chǎn)品上市后變更,確保變更符合法規(guī)要求經(jīng)審批、備案或報(bào)告;
3.?完成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求的管理者代表上報(bào),提交藥監(jiān)部門(mén)要求上報(bào)的資料數(shù)據(jù);
4.?維護(hù)更新CE技術(shù)文件,提供海外注冊(cè)所需文件資料收集與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)并進(jìn)行差距分析,組織各部門(mén)實(shí)施;
5.?發(fā)起集團(tuán)適用文件的本地評(píng)估并監(jiān)督相關(guān)部門(mén)實(shí)施,評(píng)估監(jiān)督并跟進(jìn)糾正預(yù)防措施的推進(jìn)與落實(shí),推進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。
任職資格:
1.?藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.?具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),同時(shí)具備醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。;?
3.?熟悉GMP、ISO13485、ISO9001、MDD、MDR等相關(guān)法律法規(guī)。
4.?具備英文讀寫(xiě)能力,可借助翻譯軟件,但希望候選人后續(xù)在英文工作環(huán)境中能提高英語(yǔ)水平,因此需要一定的學(xué)習(xí)能力;