工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證、藥品批文、生產(chǎn)許可證的維護(hù)更新;
2. 負(fù)責(zé)編寫藥品的補充申請和關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請資料;
3. 負(fù)責(zé)編寫產(chǎn)品PSUR報告;
4. 協(xié)助完成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求的管理者代表上報;
5. 負(fù)責(zé)提交藥監(jiān)部門要求的資料數(shù)據(jù);
6. 負(fù)責(zé)維護(hù)更新CE技術(shù)文件,及提供海外注冊所需文件資料;
7. 負(fù)責(zé)收集發(fā)布與產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
8. 負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)部門頒布的法律法規(guī);
9. 負(fù)責(zé)收集評估集團(tuán)文件的適用性;
10. 協(xié)助人事行政部對新員工進(jìn)行培訓(xùn);
11. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的編碼、標(biāo)準(zhǔn)化、復(fù)印、發(fā)放、回收、作廢管理;
12. 負(fù)責(zé)審核非生產(chǎn)人員文件培訓(xùn)的執(zhí)行;
13. 完成部門經(jīng)理交代的其它任務(wù)。
任職資格:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語六級以上,口語流利;
2.工作認(rèn)真、細(xì)心,有條理;
3.?熟悉GMP?及相關(guān)法律法規(guī)。