1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(二類三類醫(yī)療器械、有源或無源產(chǎn)品)檢驗及與檢測部門的溝通,與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系;
2、負責產(chǎn)品注冊資料編制、審核,進行注冊申報并跟蹤注冊進度;
3、負責公司產(chǎn)品的國內(nèi)或國外注冊相關(guān)資料的編制及注冊申報;
4、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議;
5、在上級主管的指導(dǎo)下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷(碩士及以上學(xué)歷更佳)
2、有3年以上藥品、醫(yī)療器械注冊臨床相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先,能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務(wù);
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨立完成產(chǎn)品注冊,取得注冊證書;
4、熟悉醫(yī)療器械CE、FDA等國際認證的相關(guān)標準及ISO質(zhì)量體系;
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力,具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力;
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神,適應(yīng)短期出差;
7、英語六級以上,具備良好的英文文件編寫能力