崗位職責(zé):1、??負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊,相關(guān)資料的整合及遞交,及時跟進(jìn)審評進(jìn)度,并解決審批過程中的問題;2、??跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作,保持與檢測機構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通;3、??為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息;4、??對于已有注冊證的許可和登記事項變更文件資料的整合及遞交;5、??完成臨床試驗資料存檔、備案;6、??跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新。任職資格說明:1、??學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷;2、??專業(yè):生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè);3、??工作經(jīng)驗:2年及以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,對于Ⅱ類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;4、??培訓(xùn)經(jīng)歷:受過醫(yī)療器械法律知識、醫(yī)療器械注冊管理等方面的培訓(xùn);技能:熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械認(rèn)證法規(guī),能夠完成制訂產(chǎn)品SFDA、CE、FDA認(rèn)證計劃,并對認(rèn)證計劃進(jìn)行實時的跟蹤和更新;熟練使用辦公軟件。