合規(guī)體系管理???建立及完善有關(guān)質(zhì)量保證合規(guī)體系的管理規(guī)程，并確保這些規(guī)程的實(shí)施，使質(zhì)量保證的有關(guān)工作有效地進(jìn)行。熟練掌握中國及相關(guān)市場法規(guī)、GMP要求和工廠政策并提供必要的支持，對新增市場或最新法規(guī)要求進(jìn)行差距分析，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。負(fù)責(zé)提高工廠合規(guī)質(zhì)量文化，驅(qū)動Zero?Defects。積極采取措施解決質(zhì)量合規(guī)體系中潛在的或者突出的問題。監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行，負(fù)責(zé)將發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量問題及時通告管理層根據(jù)PQS和ICH的指導(dǎo)方針，針對工廠的實(shí)際情況，組織行之有效的質(zhì)量風(fēng)險管理行動，確保產(chǎn)品生命周期的合規(guī)性，并確保落實(shí)情況。協(xié)助QO經(jīng)理與政府機(jī)關(guān)在藥品質(zhì)量及GMP方面的溝通。?2.PQS?合規(guī)管理/PQS?Compliance：??負(fù)責(zé)“輝瑞質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(PQS)”?在工廠的推行，包括將總部新生效的PQS及時通知相關(guān)部門、組織討論、完成“差距分析報告?（CAS報告）”，跟蹤改進(jìn)行動計劃等工作以確保PQS在工廠的合規(guī)執(zhí)行。組織工廠相關(guān)人員參加總部組織的PQS培訓(xùn)，并為工廠員工提供質(zhì)量合規(guī)體系相關(guān)培訓(xùn)3.工廠審計???制定定期質(zhì)量審計計劃，開展工廠GMP相關(guān)部門定期及非定期檢查，保證各部門按照相關(guān)規(guī)程操作，保持工廠良好的GMP狀態(tài)。?確保工廠法規(guī)GMP審計準(zhǔn)備的有效性，組織工廠各部門完成審計標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)備工作，協(xié)調(diào)應(yīng)對政府GMP審計及承諾跟蹤和對外答復(fù)。?4.供應(yīng)商體系管理???對供應(yīng)商體系進(jìn)行管理，對原輔料及包材的供應(yīng)商進(jìn)行審計，定期審核其質(zhì)量體系，以保證提供原材料及包材質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。5.提供合規(guī)支持??對于需要提交AQRT討論的問題，協(xié)助QO經(jīng)理按照PQS要求制備AQRT?executive?summary?(ES)?作為工廠法規(guī)協(xié)調(diào)員，應(yīng)保證所有的質(zhì)量變更和法規(guī)變更得以正確地實(shí)施；完成工廠變更和法規(guī)部門的協(xié)調(diào)溝通工作，協(xié)助QA變更體系的維護(hù)。協(xié)助QA解決客戶的質(zhì)量投訴參與驗(yàn)證方案和報告的審核和批準(zhǔn)負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)程的管理包括：持續(xù)改進(jìn)規(guī)程體系，審閱QA合規(guī)體系及工廠SOP維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理流程，保證合規(guī)性和可操作性。參與質(zhì)量體系的系統(tǒng)進(jìn)行管理包括QTS/PDOCS/PCOM6.?????負(fù)責(zé)質(zhì)量平衡計分卡的追蹤評估和改進(jìn)7．?通過應(yīng)用RFT及精益理念和工具，不斷創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)工作流程。????????????????????????8.?????完成上級安排的其他相關(guān)工作。任職要求：??教育程度/經(jīng)驗(yàn)??大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)/藥物分析/化學(xué)分析/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；?至少5年藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，?注冊，?工藝等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；特別知識????????具有優(yōu)秀的英語綜合能力及計算機(jī)應(yīng)用能力。熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)要求，?現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)（國內(nèi)/國外）以及制藥工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。技能????????具備高度的責(zé)任心和主觀能動性，良好的人際關(guān)系，以及出色的溝通能力和解決問題的技巧。良好的培訓(xùn)能力及培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)具有一定的計劃、協(xié)調(diào)、分析、決策、判斷能力。具有創(chuàng)新及敬業(yè)精神具有團(tuán)隊合作精神??????????具有自我驅(qū)動能力