職責(zé)描述：
作為申辦方根據(jù)國家GCP和國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的管理，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查，督導(dǎo)按時完成臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時與相關(guān)人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，主要包括以下內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目臨床試驗(yàn)相關(guān)文獻(xiàn)的調(diào)研與整理，形成調(diào)研報告；
2、復(fù)責(zé)制定臨床項(xiàng)目管理計(jì)劃，起草臨床試驗(yàn)研究方案；
3、參與制訂臨床試驗(yàn)計(jì)劃，包括時間表和預(yù)算，項(xiàng)目整體規(guī)劃。
4、跟蹤、檢查項(xiàng)目各階段的完成情況，追蹤試驗(yàn)的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗(yàn)質(zhì)量；
5、準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件，包括新藥報批臨床相關(guān)資料的準(zhǔn)備；
6、根據(jù)公司需要，提供必要的臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)支持；
7、配合團(tuán)隊(duì)完成內(nèi)部其他相關(guān)工作及上級安排的其他工作。
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任職要求：
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷；?
2、具有在制藥企業(yè)或CRO至少五年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，其中兩年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)；?
3、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識，有腫瘤新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解，熟悉新藥申報的要求。
5、高度的責(zé)任心及進(jìn)取精神，較強(qiáng)的工作能力、分析解決問題能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。