工作地點(diǎn)：珠海
簡(jiǎn)歷投遞：（郵件主題）姓名+應(yīng)聘職位??hjiang@bayhibiotech.com
1、策劃并組織新藥項(xiàng)目的具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施，協(xié)調(diào)項(xiàng)目的工藝研發(fā)、試生產(chǎn)、質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等，管控CMC研究的整個(gè)流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及執(zhí)行情況;
2、在新藥臨床前開(kāi)發(fā)階段，及時(shí)與CFDA及相關(guān)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，及時(shí)跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求，為公司的決策以及制劑、新藥研發(fā)、生產(chǎn)等提供有關(guān)的藥政事務(wù)意見(jiàn)；
3、負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)程；
4、組織撰寫(xiě)和審核產(chǎn)品申報(bào)資料，負(fù)責(zé)SFDA現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)的協(xié)調(diào)，完成注冊(cè)過(guò)程溝通和跟進(jìn)。
5、負(fù)責(zé)建立與CDE、新藥審評(píng)專(zhuān)家、合同研究者的良好工作關(guān)系。
6、跟蹤國(guó)內(nèi)外最新研究進(jìn)展，進(jìn)行和項(xiàng)目相關(guān)部分的調(diào)研工作。
7、完成主管上級(jí)和公司交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉CMC藥學(xué)研究，熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則。
3、三年以上新藥項(xiàng)目管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備新藥（化藥）研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)（有完整的新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）；
4、具有高度的責(zé)任心及溝通、組織協(xié)調(diào)能力；
5、具有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)管理能力。