崗位職責(zé)：
1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司EU?GMP認(rèn)證各項(xiàng)工作。
2、建立質(zhì)量系統(tǒng)文件，并做到有效地維護(hù)，組織進(jìn)行文件的回顧審核，并指導(dǎo)和審核各部門編寫的質(zhì)量系統(tǒng)文件；
3、與各部門有效溝通并進(jìn)行工作指導(dǎo)，協(xié)調(diào)各部門關(guān)系，督導(dǎo)各有關(guān)部門完成其在項(xiàng)目實(shí)施中的相應(yīng)職責(zé)。
4、作為公司歐盟認(rèn)證項(xiàng)目的代表，對(duì)項(xiàng)目咨詢機(jī)構(gòu)所出具的項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目方案、文件和報(bào)告等提供專業(yè)意見。
5、指導(dǎo)公司EU?GM和FDA?cGMP符合性方面的偏差的管理工作，確保所有偏差都經(jīng)過調(diào)查和及時(shí)處理；
6、協(xié)調(diào)審計(jì)整改工作，跟蹤整改的實(shí)施情況；
7、組織自檢工作，協(xié)同相關(guān)部門針對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進(jìn)措施，確保相關(guān)措施得到有效執(zhí)行；
8、確保完成對(duì)相關(guān)生產(chǎn)和相關(guān)檢驗(yàn)的監(jiān)管工作；
9、負(fù)責(zé)公司確認(rèn)和驗(yàn)證的管理工作，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)公司各部門驗(yàn)證相關(guān)工作。
10、負(fù)責(zé)EU?GMP等官方審計(jì)工作準(zhǔn)備及迎檢工作。
任職要求：1、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷。2、具有藥廠無菌注射劑或粉針劑工作經(jīng)驗(yàn)，至少5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，主持并通過相關(guān)劑型EU?GMP或FDA?cGMP認(rèn)證。
3、熟悉歐、美等國(guó)家藥品管理法律法規(guī)。
4、有熟練的英語聽、說、讀、寫能力。5、有良好的管理、組織能力，能組織實(shí)施企業(yè)的一切質(zhì)量計(jì)劃、方針與政策。