崗位職責：1、負責公司EU?GMP認證和美國FDA認證的全面工作。2、建立質量系統(tǒng)文件，并做到有效地維護，組織進行文件的回顧審核，并指導和審核各部門編寫的質量系統(tǒng)文件；3、與各部門有效溝通并進行工作指導，協(xié)調各部門關系，督導各有關部門完成其在項目實施中的相應職責。4、作為公司歐盟認證項目的代表，對項目咨詢機構所出具的項目計劃、項目方案、文件和報告等提供專業(yè)意見。5、指導公司EU?GM和FDA?cGMP符合性方面的偏差的管理工作，確保所有偏差都經過調查和及時處理；6、協(xié)調審計整改工作，跟蹤整改的實施情況；7、組織自檢工作，協(xié)同相關部門針對審計中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進措施，確保相關措施得到有效執(zhí)行；8、確保完成對相關生產和相關檢驗的監(jiān)管工作；9、負責公司確認和驗證的管理工作，指導和協(xié)調公司各部門驗證相關工作。10、負責EU?GMP等官方審計工作準備及迎檢工作。?任職要求：1、藥學、化學或相關專業(yè)，碩士及以上學歷。2、具有多年海外主持藥品生產企業(yè)GMP認證工作經驗，側重藥廠無菌注射劑或粉針劑工作經驗。3、熟悉歐、美等國家藥品管理法律法規(guī)。4、有熟練的英語聽、說、讀、寫能力。5、有良好的管理、組織能力，能組織實施企業(yè)的一切質量計劃、方針與政策。
