(一)崗位描述:
1.??負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)、驗證,穩(wěn)定性研究方案的撰寫和審核;
2.??負(fù)責(zé)本項目組的工作分配、技術(shù)指導(dǎo)及日常管理;
3.??完成項目起始原料、中間體、API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及穩(wěn)定性研究相關(guān)工作,與其它部門配合完成項目申報工作;
4.??相關(guān)儀器設(shè)備、耗材的維護(hù)與管理,解決分析儀器常規(guī)問題。
(二)任職資格:
1,藥物分析、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,藥品質(zhì)量分析或檢驗6年以上工作經(jīng)歷;
2,具有較強(qiáng)的藥物分析技能和理論知識,能獨立進(jìn)行分析方法的開發(fā)和驗證,有帶領(lǐng)與培訓(xùn)初級藥物分析人員的工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3,掌握常規(guī)分析儀器的原理和操作;熟悉國際主流藥典的各項要求和國內(nèi)藥品注冊的相關(guān)知識;
4熟悉國內(nèi)新藥研究過程,了解ICH指南有關(guān)質(zhì)量研究內(nèi)容;
5獨立組織過國內(nèi)、國際化藥質(zhì)量研究項目優(yōu)先;