崗位職責(zé)：
1?根據(jù)GCP和相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP啟動、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗；
2?負責(zé)選擇臨床試驗機構(gòu)，簽訂臨床試驗合同，搜集相關(guān)資料，并跟蹤落實臨床試驗全過程；
3?負責(zé)研究單位的篩選，協(xié)助項目經(jīng)理組織方案討論會和總結(jié)會；
4?協(xié)助研究者及時解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現(xiàn)的問題；
5?定期歸納并提交監(jiān)查報告，定期整理更新研究者文件夾；
6?與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)研究項目負責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關(guān)系；
7?確保研究數(shù)據(jù)及時、準確、完整地記錄在病例報告表中；
8?撰寫產(chǎn)品注冊申報或其他申報所需的醫(yī)學(xué)相關(guān)資料，資料撰寫的內(nèi)容及格式符合藥品注冊法規(guī)及相關(guān)規(guī)定的要求；
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任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，1年以上專業(yè)經(jīng)驗。
2、熟悉新藥研發(fā)的全部流程和新藥申報的要求；
3、有生物等效性臨床研究或驗證性臨床研究經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備撰寫臨床申報資料的能力；
4、思維清晰、表達能力強、善于溝通交流，且能適應(yīng)出差；
5、具有很強的應(yīng)變能力，愿接受挑戰(zhàn)和承受工作壓力。
